关于举办医疗器械生产质量管理规范培训班的通知

各相关单位：

按照国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）要求，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求，根据《食品药品监管总局关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监[2017]120号），为督促第一类、第二类医疗器械生产企业积极按照《医疗器械生产质量管理规范》进行对照整改，提升企业的质量管理意识，有序推进全省医疗器械生产企业规范的实施，经研究，省局培训中心决定组织举办一期全省医疗器械生产质量管理规范培训班，现将有关事项通知如下：

一、培训内容

（一）国家总局贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》的要求；

（二）《医疗器械生产质量管理规范》总则执行要求讲解；

（三）《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿实施要求。

二、参加对象

省内医疗器械生产企业负责人或管理者代表若干名，以第二类、第一类生产企业为主（未参加过2017年第一期培训的第三类生产企业，也可报名）。

三、培训时间与地点

培训时间：2017年11月15日-17日，15日下午报到，16日上午开始培训。

培训地点：浙江紫金港国际饭店（杭州市西湖区申花路796号，电话0571-89710000）。

四、注意事项

（一）请各单位于11月13 日前登陆省局政务网站（www.zjfda.gov.cn）进行报名，填写单位名称、培训人姓名、性别、职务、手机号码、是否住宿等信息，提交后请电话联系确认。

（二）名额有限，额满为止，承办方有权根据报名情况提前关闭报名系统。

（三）培训费用每人960元（含培训费及餐费），住宿、交通费用自理。培训费用汇：浙江省医药经济发展中心，

账号：33001616287056666666，

开户银行：建设银行吴山支行，

汇款单位或个人务必注明培训班名称、单位、培训人姓名等。

（四）培训要开专用发票的单位需提供以下信息：1、单位名称，2、纳税人识别号，3、地址、电话，4、开户行及账号；开普通发票的单位需提供以下信息：1、单位名称，2、纳税人识别号，并在省局网站报名时填写清楚。

（五）培训人员费用请于11 月13日前汇入指定账号，现场不接受报名、现金缴费。

（六）培训结束后，由浙江省食品药品监督管理局培训中心颁发培训登记证书。

联系人：浙江省食品药品监督管理局医疗器械处陈昱红；

浙江省食品药品监督管理局培训中心王亮穆、晋瑞婷。

联系电话:0571-88903286、88903298。

点击报名

浙江省食品药品监督管理局培训中心

2017年10月16日

来源:CFDA